上海角宿企业管理咨询有限公司（Shanghai Spica Enterprise Management Consulting Co., Ltd.，简称：上海角宿咨询 / SPICA S.H）是一家专注于医疗器械合规准入与全球市场准入（Market Access）的专业咨询机构，总部位于上海浦东。公司成立于2018年，团队拥有多年行业实务经验，长期服务于国内外医疗器械制造商、品牌方、贸易与进口商、跨境电商及产业链配套企业，提供从法规路径评估、注册申报、质量体系到上市后合规维护的一站式解决方案，帮助客户更高效、更稳健地进入目标市场并持续合规经营。

**【我们的“产品/服务”体系（核心业务）】**
1）**全球法规准入与注册申报支持**

* 美国：FDA 医疗器械注册合规支持、510(k) 申报策略与资料编制、审评沟通支持等
* 欧盟：MDR/IVDR 合规路径评估、技术文件（Technical Documentation）体系化编制、UDI/EUDAMED相关支持；同时提供**专业高效的欧盟授权代表（EU AR）服务**
* 英国：UKCA/MHRA 合规支持、上市合规维护；提供**英国责任人（UKRP）服务**
* 加拿大、澳大利亚、沙特及其他重点市场：注册策略、资料准备、合规差距分析与整改落地等

2）**质量管理体系与合规体系建设**

* ISO 13485、MDSAP 相关辅导与实施落地
* FDA QSR 820 / QMSR 过渡准备、内部审计、供应商管理、CAPA 与过程验证等体系化辅导
* 企业合规运营体系搭建：SOP体系、记录体系、培训体系与持续改进机制

3）**技术合规与测试/证据链策划**

* 风险管理（ISO 14971）与可用性工程（IEC 62366）
* 生物学评价/生物相容性测试策略（ISO 10993 系列）
* 包装验证、货架期与运输验证、性能验证与标准符合性策划
* 标签/说明书合规审查与整改（含多语种一致性与关键声明合规）

4）**上市后合规与持续监管应对**

* 变更评估与技术文件维护、年度合规维护计划
* 不良事件/警戒、投诉与纠正预防措施（CAPA）
* 监管抽查/审计应对与整改闭环

**【我们的优势】**

* 以法规与证据链为核心：强调“可提交、可审评、可追溯”的资料体系
* 交付标准化：模板化方法论 + 项目化管理，确保质量与效率
* 全球协作网络：对接多市场需求，兼顾商业节奏与合规底线
* 沟通务实：中文/英文资料与沟通支持，聚焦结果导向

**【加入我们】**
我们欢迎对法规事务、质量体系、技术文件写作、临床/证据链策划、项目管理、国际业务拓展等方向有热情的伙伴加入，一起做“真正能落地、能交付、能创造价值”的专业合规服务。