药品零售连锁有限公司质量负责人是保障企业药品经营质量安全的核心岗位，其职责需严格遵循《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法规要求。以下是主要岗位职责的详细说明
一、质量管理体系建立与维护**
1. **体系设计与实施**  
   - 制定公司质量管理制度、操作规程及应急预案，确保覆盖采购、验收、储存、销售、运输等全流程。  
   - 组织GSP认证及年度内审，推动质量管理体系持续改进。  
2. **合规性监督**  
   - 监控各门店及仓储环节是否符合GSP标准（如温湿度控制、药品分类储存、近效期管理）。  
   - 确保企业证照、人员资质（药师在岗情况）合法有效
二、药品质量管控**
1. **供应商与产品准入**  
   - 审核供应商资质（生产/经营许可证、GMP/GSP证书）、药品合法性（批准文号、检验报告），建立合格供应商档案。  
2. **质量风险处置**  
   - 处理不合格药品（召回、销毁）、客诉及不良反应事件，及时向药监部门报告（如严重不良反应24小时内上报）。  
   - 主导药品追溯体系建设，确保全程可追溯。
三、人员培训与考核**
1. **质量意识提升**  
   - 定期组织全员GSP培训、岗位操作规范考核，重点培训药师、验收员等关键岗位。  
2. **内部监督机制**  
   - 抽查门店质量管理工作（如处方药销售记录、特殊药品管理），对违规行为提出整改措施。
四、外部沟通与法规跟进**
1. **药监对接**  
   - 配合药监部门检查，提交年度质量报告，跟进整改落实情况。  
2. **政策响应**  
   - 跟踪药品监管动态（如新修订法规、飞检重点），及时调整内部流程。
五、文档与记录管理**
- 确保质量档案完整（如验收记录、温湿度日志、培训档案），按法规要求保存至少5年。
六、风险管理与应急**
- 建立药品安全风险评估机制（如冷链药品运输风险），制定应急预案并定期演练。
岗位核心要求**
- **资质**：需具备执业药师资格，3年以上药品质量管理工作经验。  
- **权责**：对企业质量决策有一票否决权，直接向法定代表人汇报。  

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